三、药品管理的组织架构
各国药品法典多在法律的第一章或第二章中，以专门的章节或相对集中的系列条文对药品管理机构加以规定。例如，英国《人用药品条例》第1章题为“通则”，该条例第6条规定了许可机关和卫生大臣的职责；该条例第二部分题为“管理”，其中规定了人用药品委员会、英国药典委员会和专家咨询团体的职责。印度《药品和化妆品法》第2章规定了药品技术咨询委员会、中央药品实验室和药品顾问委员会的角色。一般而言，药品管理的组织架构涉及药品监督管理部门与药品专业技术机构的设置与职责，涉及药品咨询委员会的设置、组成、咨询程序和利益冲突。
（一）药品管理部门
1.机构与法律
药品监管是对高风险健康产品的预防性监管，相对于一般行政管理领域而言，药品监管要求监管者具有医学、药学、生物学、法学、经济学、公共政策等多方面的知识背景，积累丰富的监管经验，对科学、法律和政策问题加以处理。因此，域外药品法典中多规定有专门的药品监管机构。例如，欧盟发布的《关于许可程序、人用药品监督和设立欧洲药品局的条例》第4部分题为“欧洲药品局的职责和行政架构”，下设第1章、第2章、第3章，分别题为“欧洲药品局的任务”、“财务规定”与“一般规定”。[57]德国《药品法》第77条第1款规定了联邦药品与医疗器械研究所的药品监管机构地位。
我国《药品管理法》第8条第1款规定了国务院药品监督管理部门的法律地位，第8条第2款规定了省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的法律地位。《药品管理法》第8条第2款还规定，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门角色，但这些部门实则为市县级市场监管部门，其承担的药品监管工作常常被市场监管工作稀释。建议在修改后的《药品管理法实施条例》中，明确规定市县级市场监管部门承担的药品监管职责，包括负责药品零售的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
另外，在2018年机构改革后，我国面临着省级药品监管力量与监管任务不匹配、市县级药品专业监管人员流动性增加、基层药品日常监管难以落实等难题。目前，各省、自治区、直辖市结合自身实际设置了专门的药品监管派出机构，如江苏省药品监督管理局在各地设置了13个检查分局，[58]广东省药品监督管理局设置了粤东、粤西、粤北、广州、深圳五个药品稽查办公室，[59]天津市药品监督管理局则下设了第一至第五药品监督管理办公室五个派驻片区药品监管机构。[60]建议未来修法时，明确药品监管派出机构的法律地位，规定省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据履行职责的需要，经本级人民政府批准，应当可以在监督管理范围内设立派出机构，按照授权负责药品监督管理相关工作，履行监督管理职责，进行监督检查，实施行政处罚。
2.药品监管部门的职责
目前，我国药品监督管理部门的职能配置、内设机构和人员编制是由机构编制部门公布的规定所确定的，实践中将其称为定职能、定内设机构、定编制的“三定”方案。例如，2018年9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，该“三定”方案不仅规定了国家药品监督管理局的职能配置、内设机构和人员编制，还对药品监管部门的职能转变提出了要求，明确了国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、商务部、公安部等的有关职责分工。[61]某种意义上，“三定”规定也有助于行政机关在职能明确、分工合理、机构精简的条件下履行职能，构成了有关事务管辖权、内设机构和人员编制的“个别—具体”的组织规范，可以构成行政机关履行职责的依据，也可用以判断行政行为的职责边界。[62]
但“三定”方案与法律相比，属性、效力都有很大差距。它未经严格的立法程序，体例、语言技术远不及法律细致入微，并不能概括药品监管活动的全部内容，也不能为相应的活动提供必要的法律依据。[63]在“完善行政组织和行政程序法律制度，推进机构、职能、权限、程序、责任法定化……推进各级政府事权规范化、法律化”的背景下，还是应尽量恪守行政组织法定主义的原理。[64]在未来完善我国药品管理法律法规时，或可以专门条文对药品监管部门的事务管辖权加以规定，尽可能以列举的方式详尽规定药品监管部门职责，并在法律规范中规定其他监管部门履行的相关药品管理职责，明确部门之间监管权力的边界。
3.政府部门之间的协作
早在1966年，美国参议员汉弗莱提交了一份长达270页的题为“药品管理行政机构间的协调”的报告，强调美国食品药品管理局（FDA）与其他行政机构之间职能的协调。[65]1997年美国《食品和药品管理局现代化法》又进一步规定“部长应该执行方针政策，以促进食品药品管理局与国立卫生研究院及以科学为导向的联邦机构的协作”。德国《药品法》第68条规定负责该法实施的联邦主管部门与州主管部门、各管理机构之间，应当对所发现的违法行为予以相互通报，并协助调查。
任何监管机构都是政府管理体系的一部分。尽管专门药品监管机构在药品监管中居于核心的地位，但其他政府部门仍承担相关药品管理之责。例如，卫生健康主管部门承担医疗机构药事管理、加强合理用药等职责；工业和信息化主管部门承担医药行业管理工作，制定行业发展规划和产业政策，承担药品储备管理工作；市场监督管理部门负责药品广告管理、药品价格监督检查；医疗保障行政部门制定并实施药品招标采购政策；专利行政部门负责药品专利管理工作。各部门应在药品监督管理中相互予以协助，应当建立工作协调机制。近年来，打击生产销售假药部际协调联席会议制度的运行，也为行政机关之间的相互协作提供了丰富的现实素材。
此外，政府信息共享能有效弥合行政分权原则造成的职能分立和冲突，促进行政一体性原则的实现。它可以提高政府监管的业务水平，实现各行政机关之间的业务协同，有效加强行政机关之间的联动监管。为此，应在法条中对药品监管信息共享制度予以原则性规定，通过相互通报获知的药品安全信息和违反药品监督管理法律法规的行为，通过在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，促进组织间合作，形成相互依存的治理网络，来应对模糊、复杂且处于边缘地带的问题，从而确保药品安全。[66]
（二）药品专业技术机构
药品监管侧重于对药品安全性、有效性和质量可控性的监管，而药品审评、检验、核查、监测与评价机构在药品监管中发挥着重要的技术支撑作用。例如，美国《联邦食品、药品与化妆品法》规定了药品审评与研究中心（CDER）、生物制品审评与研究中心（CBER）的法律地位；德国《药品法》界定了联邦药品与医疗器械研究所、联邦血清与疫苗管理局的法律地位；印度《药品和化妆品法》第6、12条规定了中央药品实验室的地位与职责。[67]
我国《药品管理法》第11条规定：“药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价工作。”目前，国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作；中国食品药品检定研究院及各地药检所承担药品相关检验检测工作；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及各级审核查验中心承担研制、注册、生产、经营等环节的现场检查、有因检查等工作；国家药品监督管理局药品评价中心及各级药品评价中心主要负责药品不良反应监测、上市后安全性评价等工作。
未来，药品专业技术机构应强化能力建设，强化技术审评能力、检查体系、检验检测体系、监督评价体系建设，以更好地承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。药品专业技术机构应秉承专业性，通过开展专业活动，逐步形成稳定协调的科学网络与专业机制，累积可靠的技术专长和专业知识。药品专业技术机构应成为药品专业技术知识的集散地，从而对药品监管的专业问题做出及时、准确的判断，为药品监管提供技术支撑。[68]
关键或许在于推进事业单位法人治理改革，以更好地履行法律、法规、规章授予的职责。应当将药品专业技术机构定位为以提供公共服务为目的，根据公法或特别法规定设立，且具有相对独立性的行政组织。药品专业技术机构在开展或参与审评、检验、核查、监测、评价、标准制定等活动时，也需恪守透明、公开等行政程序法原理的要求。[69]基于民主原则的要求，药品专业技术机构应当以公益为依归，接受行政机关监督和来自外部的法律课责。通过建构行政机关与药品专业技术机构之间合理的“一臂之隔”，让药品专业技术机构推行自我决定式、公益取向式的治理，以更好地处理行政机关和专业技术机构自治之间的关系，更好地在合作监管体系中发挥作用。[70]
此外，引入第三方技术机构作为药品专业技术机构，有助于降低监管成本，提高监管的专业性，发展出更为稳定、持续的合作监管方略，从而为药品监管提供准确、公正的第三方技术支撑。建议在修改后的《药品管理法实施条例》中规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，指定符合条件的药品专业技术机构承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。药品专业技术机构的资质认定条件和工作规范，由国务院药品监督管理部门规定。”
（三）专家咨询委员会制度
随着行政专业化与技术化趋势的增强，面对药品监管此类具有高度技术性、政策性的风险监管事务，需要引入具有专业知识的专家加以协助，专家咨询程序和专家咨询意见因此具有重要意义。[71]药品监管涉及政策形成中需考量的因素，涉及对相应行为的事实认定，需要以科学为决策基础。以专家咨询委员会（advisory committee）会议展开的行政程序制度，相当程度上具有“同行评议”的色彩，具有“普遍性”（universalism）、“共同性”（communism）、“无私利性”（disinterestedness）与“有组织的怀疑主义”（organized skepticism）等特性，相对容易形成稳固、可信的，能被行政监管所采纳的科学证据。[72]
药品监管是以科学技术为导向的、高度专业性的领域。尽管药品监管官员具有药学、医学、化学、生物学、法学、管理学等专业知识背景，并积累了较为丰富的监管经验，但对于更加专业性的药品审评、药品标准、药品分类管理等事项而言，仍需倚重对特定领域关注更持久、积累更丰富的外部专家。
专家在药品监管中发挥作用的主要装置即咨询委员会。主要国家在药品法典中，都以相当篇幅规定了咨询委员会制度。例如，美国《联邦食品、药品与化妆品法》第712条对咨询委员会成员的任命、成员的利益冲突、会议记录的公开、向国会的年度报告做了规定；英国《人用药品条例》第二部分规定了人用药品委员会、英国药典委员会等咨询委员会的职责和程序，规定了专家咨询团体的授权与运作；德国《药品法》第53条第1款规定，听取专家意见的装置为专家委员会；日本《药事法》规定了地方药事审议会制度。
一般而言，各国药品法都规定了依法设立咨询委员会，并规定咨询委员会在药品审评、药品评价、药品分类管理、药品不良反应处理、药品广告监管等领域的法定作用，多国药品法典都强调咨询委员会是药品行政许可、风险监管的法定环节，还规定了咨询委员会的委员构成、人数上下限、会议程序，规定了咨询委员会会议记录的公开。
我国《药品管理法》仅在第27条对“药品审评审批工作制度”的规定中，提及了健全专家咨询机制。应进一步强化专家在药品审评、药品上市后管理、药品监管政策形成中的作用，建议在未来修法时，对药品监管中专家咨询制度和专家咨询委员会的运用做出整齐划一的规定，规定“药品监督管理部门和药品审评中心等药品专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、检验、核查、监测与评价、分类管理、通用名称核准及重大行政决策形成等过程中，听取专家意见，为药品监督工作提供咨询、评估、论证等技术支撑”。此外，应就药品监管领域咨询委员会委员的基本条件、聘任方式、任职期限、权利、义务加以规定，对日常咨询、咨询会议的程序、咨询记录公开等加以规范，规定咨询委员会委员违反利益冲突规定、泄露商业秘密和技术秘密、未履行法定职责时的责任机制。