第三节《金匮要略》方循证医学的研究方法
《金匮要略》方循证医学研究方法，基本框架与《伤寒论》方循证医学研究方法相同，其具体的内容已经在《〈伤寒论〉方循证医学研究》一书的绪论中做了详细的介绍。
本次研究根据文献研究现状做如下调整：
1.《金匮要略》方文献的搜集与增补
我们于2010年至2012年间在进行《伤寒论》方循证医学研究同时，已经完成了《金匮要略》方文献数据的搜集、整理和内在质量的评价，作为下一步申请课题的工作基础。2014年我们再次获得国家自然科学基金资助后，利用一年的时间对《金匮要略》方的文献进行了补充，时限5年半（2008年6月30日～2013年12月31日），并写成专著待发表。发表前我们再次核对文献数据时，发现数据库有了很大的变化，有些方剂的文献数量增减幅度较大。通过与数据库科技咨询部门联系，得到的答复是近期数据库内容进行了较大的调整，增减了部分杂志种类。
本课题的研究希望获得更全面的相关文献信息，故我们对前期科研工作的现状进行了调整，方案如下：
（1）重新检索核查新旧文献数量
通过对《金匮要略》各首方剂进行重新搜集与整理。数据库现有文献与原文献数据进行比对，结果为：新检索出文献数量较原文献数量少的，共61首方剂，（其中相差数量100篇≤38首、200篇≤9首、300篇≤2首、400≤2首、500篇≤3首、600篇≤3首、700篇≤1首、1176篇≤1首、1729≤1首、2629篇≤1首）。新检索出文献数量较原文献数量多，共120首方剂（其中相差数量100篇≤71首、200篇≤23首、300篇≤8首、400≤4首、500篇≤1首、600篇≤2首、800篇≤1首、900篇≤3首、1000篇≤1首、2000篇≤3首、3547篇≤3首），新检索出文献数量与原检索的文献数量相同2首，共计183首方剂。
（2）新文献与旧文献的增补步骤
第一步，下载各首方剂题录，借助文献管理器Noteexpress3.0，实现文献题录管理、剔重、分类等；第二步，将本次题录与原数据目录做出不同标记；第三步，将新题录与旧题录相合后进行机器剔重及人工剔重；第四步，标记出原文献中缺失的文献题录，然后增补缺失文献原文；第五步，当原文献数量多于现有文献数量，将多出的文献题录，进行原文献的核查，凡通过百度、百链或手工检索证明原始文献曾经存在过，仍保留原研究结果不予删除；第六步，对某些方剂出现新旧文献仅重合三分之二，针对缺失部分，我们采取上述两种方法同用（如：原文献数目比新目录多出的部分查原文献是否存在，存在的保留原研究；原文献数目比新目录少的文献下载原文，合并研究）。
（3）文献质量评价与疾病谱归类
对新增文献进行分类和整理，操作步骤如下：第一步，阅读原文分类后选取临床研究与个案经验文献；第二步，对新增临床研究文献与个案经验报道的疾病谱进行规范，规范后的疾病谱与原文献的疾病谱合并；第三步，对新增临床研究文献进行等级的评价，评价后与原文献级别合并；第四步，重新提炼证据荟萃或证据提要；通过上述几个步骤完成新旧数据的更新与合并。
2.检索时间范围策略纳排标准修订
（1）检索时间范围与策略
检索文献时间自1979年至2013年12月31日。临床证据的来源，选择数据库中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、重庆维普数据库（VIP）、万方医药数字化期刊群（WF）。涉及文献的出版类型有期刊论文、会议论文、学位论文等，以电子检索为主，补充全文时查阅天津中医药大学图书馆和天津市医学图书馆。制定严格合理的检索策略，检索词以原文中的基本方名为关键词或主题词，同时兼顾约定俗成方剂名称，或同方异名，或繁简字、异体字等不同情况，如“甘草乾薑茯苓白術湯”“甘草干姜茯苓白术汤”“甘姜苓術湯”“甘姜苓术汤”；或“芎歸膠艾湯”“芎归胶艾汤”“膠艾湯”“膠艾汤”；或“麻黃杏仁薏苡甘草湯”“麻黄杏仁薏苡甘草汤”“麻杏薏甘湯”“麻杏薏甘汤”；或“栝樓薤白半夏湯”“栝蒌薤白半夏湯”“瓜蔞薤白半夏湯”“瓜蒌薤白半夏汤”等均指同一方，以保障文献全面搜集。
（2）纳入标准扩大与缩小
《伤寒论》方循证医学研究过程中，我们剔除了加减药过多，超出原方剂药物一半的临床文献报道。为了获取全面信息，本次我们扩大了纳入研究范围，如：以《金匮要略》方为主，加入药物超出了原方药一半，均纳入研究；再如：《金匮要略》方中蛇床子散是治疗寒湿凝着下焦的阴冷证，症见腰酸带下阴瘙痒等，而后世《外科正宗》中创立的蛇床子散是在《金匮要略》方的基础上又加入了其他药物，我们将此方的文献亦纳入了研究，如“蛇床子散治疗阴道滴虫病的研究”；再如“雄黄熏方”是后世的称呼，设为关键词检索时无文献检出，但以原文名称“雄黄”作为关键词检索时，则检索出2000余篇文献，剔重、分类后，将临床研究与个案经验文献纳入研究，通过扩大纳入标准，我们提炼出许多有价值的临床应用经验，供同仁参考。
但另一种情况则不然，如：《金匮要略》方中有肾气丸，后世又称桂附地黄丸、八味肾气丸。给多个主题词，检索出的所有文献，手工剔除时，必剔除济生肾气丸、知柏地黄丸、杞菊地黄丸等的临床研究与个案报道，虽然济生肾气丸等加减更具规范性，所加药味未超过原方药物的一半，但其属于宋代严用和在《严氏济生方》中创立的加味肾气丸，后世又称济生肾气丸，临床虽有很多研究报道，属后世再创造的方剂，我们暂不纳入研究；再如：共有方的五苓散，作为检索词检索后，经手工剔除时，必剔除四苓散。元代朱丹溪在《丹溪心法》中以五苓散为基础化裁成四苓散，虽然仅在原方基础上减了一味药，临床中亦有很多研究报道，但属后世再创造的方剂，我们暂不纳入研究，待指导学生进行后世方研究时使用。换言之，凡方名变化有明确出处的，不纳入本次研究，属研究范围的缩小。
（3）病症（证）谱术语的规范化
因纳入文献质量不同，存在病症（证）术语不规范等问题，对文献病症（证）谱的规范与《伤寒论》方循证医学研究相同，详细内容见《〈伤寒论〉方循证医学研究》一书中“2.2病症术语与临床研究病症谱”相关部分。本次研究仍采用国际通行的疾病和有关健康问题分类标准ICD-10的第十次修订版，统一规范文献出现的西医病症名。中医病证名，采用国家1996年颁布实施的《中医病证分类与代码》进行规范。对于上述两个标准没有涵盖的病证名，我们尊重原文献报道，采取“宁西不中，兼顾中医特色”的原则，进行病证名的规范化。
需要指出的是在规范疾病谱的过程中，以下几点应进行说明：其一，有些文献报道，出现中西病名并用的情况，为了不丢失信息及突出中医临床方药特色，我们采取的措施是以西医病名为主，中医病证附缀于西医病后的括号内。如茵陈蒿汤临床研究病谱，文献报道“茵陈蒿汤加减联合拉米夫定治疗黄疸阳黄证的临床研究”，结合原文，将病症（证）规范为黄疸（阳黄），最终规范病谱合并后显示为：西医症状：黄疸28（未特指10、阻塞性9、阳黄4、婴儿阻塞性2、晚发型母乳性1、胆囊切除术后1、胎黄1），其中的“阳黄”即是此种情况。其二，对于妊娠期诸症和产褥期诸症相关疾病的规范，凡在此阶段内发生的疾病不论中西诊断病名均归为本系统，合并症则列于括号内，如：妊娠期诸症5（高血压1、糖耐量异常1、恶阻1、子痫1、未特指1）。其三，为了节省篇幅及避免壅杂，在规范病谱时，我们对某些病症（证）进行了简化处理，如西医疾病（苦参汤临床病谱），原始应为：癣14（手足癣7、足癣3、手癣1、甲癣1、鳞屑角化型足癣1、角化过度型足癣1），我们简化为：癣14（手足7、足3、手1、甲1、鳞屑角化型足1、角化过度型足1）。如中医病证，桂枝芍药知母汤临床病谱，原始应为：痹证26（未特指11、热痹6、寒痹3、痛痹2、顽痹2、着痹1、行痹1），我们简化为：痹证26（未特指11、热6、寒3、痛2、顽2、着1、行1）；黄芪桂枝五物汤个案病谱，原始应为：汗证27（盗汗12、半身汗4、自汗4、未特指4、偏沮汗出1、小儿汗证1、昼夜汗出1），我们简化为：汗证27（盗12、半身4、自4、未特指4、偏沮1、小儿1、昼夜1）。
（4）问题文献的处理方法
在课题研究过程中，我们发现了许多有问题的文献。如同样的研究内容，以不同标题分别报道，但内容一样，属于重复发表，我们予以剔除；如在不同数据库中查出作者不同，但研究的内容相同，只能选择最早发表的文献；再如报道的同一研究内容，讨论角度不同，发表在不同杂志上，因结论不同我们作为两篇文献研究。
（5）病谱例数标示及分级
临床研究和个案经验文献病症（证）谱规范与合并归类时，将同一病症（证）的总篇数或总例数标于病症（证）后，分型的具体例数，在括号内标明。如大建中汤：西医疾病：肠梗阻6（单纯粘连性2、未特指2、腹部术后1、术后1）。若同一病症（证）仅有一型，则总例数直接置于最后。如大建中汤：西医疾病：妊娠期诸症（腹痛）2；另有一种情况，共有12家研究机构分别报道了胆系疾病、胆道疾病和胆道疾患的临床研究内容，各研究机构选取的对象有重叠，我们标示的方法是“胆系疾病（胆囊炎合并胆结石、胆道感染合并胰腺炎、胆道蛔虫病、胆道感染、胆总管炎、胰腺炎、胆囊癌）12”括号内不再加具体数字。
本研究过程中，对某些首方剂没检索出临床研究和个案经验文献时，仅进行文字说明；有临床研究和个案经验文献报道时，将临床研究文献证据等级详细情况列表说明。
（6）证据示例的选择标准
本研究中提炼了证据示例以供学习者参考，证据示例的选择标准，原则是优先选择高级别及高频病证证据，若高级别证据经统计学处理后疗效无明显优势则选择低级别证据作为示例；或一方治疗多证，优先选择方证相吻合的病证作为证据示例以供参考。如白头翁汤治疗湿热下利，研究的证据等级有B级证据1篇、C级证据11篇、D级证据13篇，证据示例选择C级“中西医结合治疗急性细菌性痢疾疗效观察”作为示例。
3.《伤寒论》与《金匮要略》方循证医学研究两书的体例差别
在《伤寒论》方循证医学研究一书的正文中，我们设置了九个条目：证据提要、原文汇要、释义、文献概况、文献病谱、证据分级、证据示例、证据荟萃、参考文献，以反应各方的研究步骤与证据结论。《金匮要略》方循证医学研究专著的体例调整为：原文汇要、原文释义、文献概况、文献病谱、证据分级、证据示例、证据荟萃或证据提要、参考文献。由于篇幅过大，删去了“证据级别”中的“各年度医案分布趋势图”和“个案经验文献质量评分一览”“证据示例”中“纳入临床研究文献Jadad评分一览”。以充分凸显各首方剂治疗的优势病症（证）。