第一章 药品管理立法的比较研究
一、序说
（一）功能意义的比较行政法研究
西方学者达维德曾说：“在所有科学中，只有法学错误地认为可以成为纯粹民族性的东西。神学家、医学家、科学家、天文学家以及其他所有学者，都以自己不了解国外在本专业领域内取得的进步而感到耻辱，但只有法学家将自己封闭在本国法的研究中。”[1]日本比较法学家大木雅夫也曾指出，一个比较研究数国法的愚人，有时会比满足于一国法研究的智者获得更胜一筹的认识。因此，比较法也被视为“真理的学校”或“解决问题的仓库”。[2]
“比较行政法像积累各种行政法方法的仓库，核心任务是发现具体的需要和法律问题，对比不同法域、法律制度、行政文化和行政传统的个性和共性，学习其他行政法文化，吸收和借鉴经过检验的具有普遍性的制度和法律思想，完善自己的行政法。”[3]比较行政法虽然看似是一门“辅助性的科学”，但观察不同国家行政法理论与制度的演进，就各国行政法律的规范结构、行政法解释的不同技术、行政管理方式和实效进行比较，不仅有助于反思本国行政法理论的利弊得失，使学说更趋精良，也有助于推动本国的立法与制度改革。[4]
在我国已有的比较行政法研究中，相当一部分以制度建构和改革为己任。我国对行政处罚、行政许可、行政复议、行政诉讼、国家赔偿、行政程序、政府信息公开等行政法一般制度展开的比较研究，相当程度是以起草、制定或修改相关法律法规为旨趣。我国的比较行政法研究已逐渐从行政法总论的比较研究，发展到行政法分论的比较研究，例如，在药品法律、法规、规章制定和修改的过程中，国务院药品监督管理部门长期与学界合作，对国外法律文件进行译介，对国外相应法律制度予以探讨。在健全与完善中国药品监管法律制度，推进我国药品监管法治现代化的过程中，经常会针对某个现实问题、某项制度设计追问：美国是如何做的？欧盟是如何做的？日本是如何规定的？
以上做法令比较法研究演变为“比较立法研究”，其间隐含的方法和步骤是：（1）提出所需研究的、所拟解决的问题；（2）从要研究的国内法律制度中搜集必要的资料；（3）探寻在外国法律制度中那些处理共同社会问题，或回应共同社会需要的法律制度所采用的法律规范、程序和制度，并将其尽可能体系化；（4）比较中国法律制度和外国法律制度中，不同制度方略的得失优劣；（5）得出完善中国法律制度的建议。[5]
在行政法制度的比较研究中，应关注功能意义的比较法研究。功能构成了比较法的起点和基础。我们不能对那些不可能比较的事物进行比较，而是对那些可以完成相同任务、相同功能的事物进行比较。[6]因此，首先要选定比较项及确定比较项之间的关联，不同国家的比较项之间需在结构上具有类似性，在功能上具有等值性（functional equivalence）。往往有论者认为，关于某个法律制度在国外“找不到任何东西”，而功能主义原理可以防止此类情况的出现。[7]
例如，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第98条规定禁止生产假药、劣药，或可作为参照的是，美国《联邦食品、药品与化妆品法》将相关药品分为假冒药（counterfeit drug）、掺假药（adulterated drug）和错标药（misbranded drug）；英国1968年《药品法》第63条题为“药品的掺假”（Adulteration of Medicinal Products），对掺假药品加以界定。[8]围绕以上法律规范，可对假劣药品的立法与解释开展比较研究。
比较行政法研究不仅是对各国行政法知识或信息的简单罗列与对比，还应有更深刻的“评价”，以揭示不同国家面对类似问题时的相同与不同考虑。[9]各国法律秩序虽然历史传统、结构、样式不同，但可能面对类似问题，给出类似的学说阐发与制度安排。需要研究不同方案在该国实践中有着怎样的功能与弱点，以及各自重视的因素，进而思考我国行政法更需要考虑哪些因素，更适合引入哪种解决方法，来开展“有区分的选择”。[10]此种方法论意义的考虑，对我国药品管理立法比较研究也不乏启示意义。
（二）药品管理立法比较研究的旨趣
药品立法一方面具有高度专业性和技术性，一方面又是行政法学和政府监管原理的生动运用。诚如美国学者所言：“食品和药品法研究是一个迷人的专门领域，而今已发展成为一个实体法律的版图……这个领域涵盖了宪法和行政法中的重要基础性问题，这个开阔的领域吸引了执业律师、政府官员和法学教授的关注”。[11]由于中国法学院的培养模式及法学学术传统，药品法研究和法律、科学技术、公共政策之间的多重关联性，相关的高质量药品法研究成果尚不多见。为此，更有必要通过关注国外制度、学说和判例，通过比较与借鉴，推动中国药品法的学术研究和制度改革。
适应时代需求的药品立法，特别是一部体例成熟、结构合理、内容合理的药品基本法，和公众健康权益的保障、医药产业的发展休戚相关。药品立法针对的客体是药品，相当一部分内容是技术规范的法律化，同时，随着市场、产品和贸易的全球化，药品的研究开发、生产、经营、使用、监管等活动已经超出了国家的范围，在行政法和监管全球化的背景下，各国药品立法的结构、框架和内容方面呈现出诸多趋同化的趋势。[12]
在1984年9月20日通过的《药品管理法》，2001年2月28日对《药品管理法》的第一次修订，2019年8月26日对《药品管理法》的第二次修订中，都可以看到外国法的身影。从我国《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等规范的形成，到药物临床试验、药品审评程序、药品上市许可、药品上市后管理、药品分类管理、药品广告、药品储备和供应的规范，到药品、新药、假药、劣药等概念的界定，再到监督检查、药品生产变更、风险管理、行业禁入、法人两罚等等，这些制度的设计、修正及实施过程都从国外的药品立法和药品监管实践中汲取了有益的经验。
美英等发达国家有着较为丰富的以法律监管药品的经验。例如，美国于1906年6月30日即通过《纯食品和药品法》；[13]在1937年磺胺酏剂事件后，美国于1938年6月25日最终通过了《食品、药品与化妆品法》，[14]引入了药品安全监管；之后，在1962年通过了《基福弗—哈里斯法案》，引入了药品有效性监管。[15]英国先后颁布了1868年《药房法》、1941年《药房和药品法》、1968年《药品法》和2012年《人用药品条例》。他山之石，可以攻玉，国外行之有效的法律制度，不一定能为我国直接所用，但可以开阔我们的视野，为我们的制度改革、制度设计和制度实施提供有益的借鉴。
在各个时期的药品立法中，我国都注重汲取国外药品立法的经验。例如，在1984年首部药品管理法的制定过程中，卫生部根据国务院关于药政要立法的决定，报经世界卫生组织（WHO）拨专款10万美元，派出中国药政药检考察团，赴英国、美国、瑞士、瑞典、加拿大、日本以及日内瓦世界卫生组织本部考察药政药检工作，历时两个月，为起草我国《药品管理法》提供了参考依据。[16]国务院1980年9月17日批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理局《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》，也指出要“总结国内外经验……拟定‘药政法’”。时任卫生部副部长的谭云鹤在1984年7月4日向第六届全国人民代表大会常务委员会第六次会议做关于药政法草案的说明时指出，这部法案“并参考了一些外国的药政法规制订的”。[17]在法律通过后，供职于全国人大法工委的黄建初也撰文指出，1984年《药品管理法》借鉴了“外国药政管理立法”。[18]
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《药品管理法》，在修订过程中，组织人力对日本、新加坡等国药品法进行了编译，对相关国家的制度进行了整理和考察，修订后的药品法对《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的规定，对药品检验收费制度的改革，都部分借鉴了国际经验。[19]
2009年后，国务院药品监督管理部门一直在谋求健全与完善药品管理立法，探求修订《药品管理法》的契机，为此，国家药品监督管理局在2009年开展了一系列药品管理法修改研究课题，其中委托笔者主持了“外国药品管理法律制度比较研究”课题，对各国药品管理立法的结构和框架进行比较，对各国药品法调整的重点加以勾勒，研究成果得到国家药品监督管理局领导的积极评价，其内容也构成了本书的雏形。
在2019年修订的《药品管理法》及2020年颁布的《药品注册管理办法》等规章中，[20]比较法以“隐而不显”的方式发挥了重要作用，这或许体现于《药品管理法》关于药品上市许可持有人、药品附条件批准、药品上市后风险管理、药品生产过程变更、药品储备和供应、监督检查、行政处罚的规定中，也体现于《药品注册管理办法》关于突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的规定中。
比较法在药品管理立法中发挥着重要作用，这在某种意义上也是强力式政策扩散、道义型政策扩散、学习型政策扩散等政策扩散机制的体现。[21]（1）强力式政策扩散体现为，我国在药品管理法律制度设计过程中，其议程及内容实际上受到了世界卫生组织、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的影响，也受到了美国、日本、欧盟等国家和地区直接或间接的影响。（2）道义型政策扩散体现为，通过采取与其他国家类似的药品监管法律制度，有助于促进法律规则的趋同化，减少药品监管执法成本和行政相对人守法成本，也推进了我国药品监管法律制度的全球化进程。（3）学习型政策扩散体现了“他山之石，可以攻玉”，比较行政法发挥了政策实验室的作用，外国已有的经验教训可以帮助我国药品立法和药品监管少走不必要的弯路，外国药品立法和药品监管制度有可能构成有力的“论据”，为我国药品立法和药品监管制度改革提供备选方案。[22]在开展以法律改革为目的的药品立法研究过程中，应对域外典型国家和地区的药品法律规范加以述评，尽量按照外国法的原样去理解，对其结构和框架加以梳理，对其总体的布局和具体的制度设计加以探研，探寻其中的制度逻辑，探寻中国药品监管中的现实问题和对应制度，在外国法是通过什么方式来处理的，从而为立法和解释法律积累资料与见解，为我国药品法结构、框架和内容的设计，为我国药品法的解释与适用，提供一些不同的思路和选项。
虽然说比较法研究不仅仅是“比较立法研究”，应去社会生活中理解“活法”，去探求同立法相关的制度安排、法律文化、利益格局、社会背景，但首要的研究起点和基础仍是对国外药品法典的研读与评介。此外，更要谨防“淮南为橘，淮北为枳”的现象，药品法的比较和借鉴要受到监管体制、法律文化、卫生政策、社会心理等诸多方面的制约，因此应尽量有一分材料说一分话，“大胆假设，小心求证”，慎言“拿来”。为此，在本项药品立法结构和框架的比较研究中，笔者及研究团队在精读域外典型国家和地区药品法律规范，梳理各国药品监管法律制度，并撰写分国别研究报告的基础上，试图探求各国药品立法中的公约数，对域外药品法的立法技术、法律结构和框架、制度设计的重心和方向，给出简要的概括与勾勒，以期为我国药品法律规范体系的健全与完善提供镜鉴。[23]